東神ＧＸＰ研究会

28/09/2022

220928薬事等情報

□220901JCIA「日本化粧品工業連合会UVA防止効果測定法基準について-2022年のISO24442改定に伴う変更点」を掲載（UVA防止効果測定法基準）。（粧工連会員専用ページに収載）

□220901JCIA原料情報ファイル (RMIF; Raw Material Information File) 作成の手引き Ver. 3.00 及び関連資料（粧工連会員専用ページに収載）

□220901PMDA日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（令和4年9月分 その1）
https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/jp/pub-comments/jp/0209.html

□220901PMDA日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（令和4年9月分 その2）
https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/jp/pub-comments/jp/0210.html

□JCIA　2022年化粧品安全性セミナー実践入門_開催案内
2022年度安全性評価セミナー実践入門編は10月26日（水）に開催いたします。
時間　開場：12:45　開演：13:00　　　会場　Zoomによるオンライン配信 定員 950名
申込締切日　22/10/12(水) ステータス　申込受付中　　　参加費 会員 0円

□JCIA　第43回化粧品技術情報交流会議(予告)
開催日 2022/11/22(火) 時間 開場：10:15 開演：10:45
会場　ハイブリッド開催：ベルサール汐留（会議会場2Fホール、懇親会会場1Fホール）／Zoomオンライン配信
定員 1000名　　申込締切日 22/11/08(火)　　参加費　会員 5000円　　懇親会費　会員 8000円
・お申込みに関する詳細の当ページへの掲載と参加申込の受付は、10月上旬を予定しております。
・開場時間、開演時間は変更になる場合がございます。
・定員は現地・オンライン併せて、1000名程度の募集を予定しております（参加費用は同じです）。
・交流会議終了後、17時より懇親会を現地会場にて行う予定です（定員200名程度を予定）。

□220908東京都主催　令和4年度「事業者向けコンプライアンス講習会」WEB配信の受講者募集中
　東京都は、事業者が不適正な取引の防止や商品・サービスの表示に係る法令を遵守した事業活動に取り組めるよう、最新の違反事例の解説を取り入れた講習会を実施します。
講習会の内容及び申込方法等につきましては、下記URLよりご確認ください。
https://www.shouhiseikatu.metro.tokyo.jp/torihiki/compliance/
　都内の事業者でコンプライアンス向上の取組に携わる法務担当者、教育・研修担当者等の方々が主な対象です。お申込みにつきましては、事業者単位で1事業者4名までとします。
本メールの宛先が個人様の場合は、お手数ですが、ご担当者様にメールの転送等でお知らせください。
　皆様のご参加をお待ちしております。
【申込に関する問い合わせ先】
株式会社シャフト 電話: 03-6323-7631（平日9時00分〜17時00分） Eメール: [email protected]
※株式会社シャフトは、本講習会の委託事業者です。
【講習会に関する問い合わせ先】東京都生活文化スポーツ局消費生活部取引指導課指導計画担当 電話: 03-5388-3072　Eメール: [email protected]

□220915PMDA　添付文書の電子化関連
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」という。）の改正により、2021年8月から、これまで医薬品などの製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則※として廃止され、電子的な方法で閲覧することが基本となる。本ページでは、今後どのように添付文書を閲覧することになるのか、またその詳細な仕組み、システム仕様などについて紹介している。なお、掲載されている情報は現時点のものであり、今後更新されていく予定です。
※一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品については、引き続き、紙の添付文書が同梱されます。
添付文書電子化関連通知
220913薬生安発0913第5号「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について
220913医薬品医薬安全対策課事務連絡「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）の一部改正について

□220914第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その１）（令和４年９月14日事務連絡）(PDF,20KB)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html

□220916PMDA第27回GLP研修会（令和4年度）開催のご案内 10月初旬（予定）
第27回GLP研修会（令和4年度）開催のご案内 主催：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 　PMDAでは、GLP制度の安定的な運用を図るため、毎年、GLP研修会を開催し、GLPに関連する最新の情報を関係者の皆様に提供しております。
開催方法は動画配信となりますが、国際的な動向、最近の調査における留意事項、逸脱事項の事例について情報を提供させていただきます。また、研修会の最後には、予めお寄せいただいたGLPに関するご質問への回答をご紹介いたします。
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0135.html
動画公開期間及び配信方法:令和4年10月初旬（予定）,YouTube 「PMDA Channel」における動画配信
※動画公開期限は公開日より1か月の予定
プログラム（予定）
1　GLP適合性調査に関する最近の話題及び留意事項について　医薬品医療機器総合機構　信頼性保証部
2　GLP環境における「Data Integrity」について　　医薬品医療機器総合機構　信頼性保証部
3　OECD GLPにおける最近の活動について　　　医薬品医療機器総合機構　信頼性保証部
4　逸脱事項の紹介　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医薬品医療機器総合機構　信頼性保証部
5　事前質問に対する回答　　　　　　　　　　　　　　 医薬品医療機器総合機構　信頼性保証部

□220921　PMDA GMP指摘事例速報＜ORANGE Letter＞ No.4 2022年9月（オレンジレター）：外部委託する際の委託管理の徹底について
https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0011.html
　PMDAは、GMP指摘事例速報をホームページに掲載した。国内の包装・表示・保管製造所にて、試験検査の委託にあたり、外部試験検査機関に対して十分な技術移転が実施されていなかったり、適性および能力が確認されていない事例が紹介されている。委託予定の試験検査のみならず、すでに委託済みの試験検査でも、同様な事例が散見されたという。本事例を通して、「業務は委託できても、“責務”は委託できない！！」と注意を促している。
　紹介された事例には次の問題点、リスクが潜んでいる。まず、外部試験検査機関は、委託元と同じ試験法で試験を行っていたとしても、試験環境（分析機器、試薬メーカー、試験用水、試験室の温湿度 等）、組織体制（試験担当者の習熟度、分析機器の管理体制 等）等の状況が委託元と異なるため、技術移転が不十分な場合、適切な試験結果が得られないリスクが存在する。また、不適切な試験結果に基づき、医薬品の出荷判定等が行われ、本来目的とする品質を満たしていない不良な医薬品が流通する可能性がある。
　本事例では、チェックポイントとして以下の3点が示されている。
• 外部委託業者に対する監査、技術移転等を行い、外部委託業者において適切に業務が実施できる体制であることや、試験の分析性能、同等性等が適正であることの確認、保証を行っているか
• GMP省令の規定を含め、外部委託業者が遵守すべき事項を明確にした上で、必要な取決めを行っているか
• 委託した製造・品質管理業務について、外部委託業者が適正かつ円滑に実施しているかを定期的に確認し、不備がある場合には改善を求めているか

□220921日薬連 品質委員会ホームページ開設について
https://www.toku-seiyakukyo.jp/yakumu.html?np=0
日本製薬団体連合会の品質委員会は2022年9月21日付で、ホームページを開設したと発表した。日薬連ホームページ内のメニュー「機構図」に入り、表示される図内の「品質委員会」をクリックすると、新たに開設された品質委員会ホームページへ遷移するようになっている。同委員会の活動概要や事業計画の他、委員会発事務連絡等のメニューが設けられている。

□220927JCIA　第9回サステナビリティ推進委員会報告（2022年9月5日開催）（粧工連会員専用ページに収載）

□220927JCIA　2022年度第2回国際委員会活動報告（2022年9月9日開催）（粧工連会員専用ページに収載）

□220927PMDA薬機発第 0927080 号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/procedures/0025.html
「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和４年７月 27 日付け薬 生薬審発 0727 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発 0727 第１ 号医療機器審査管理課長、薬生安発 0727 第１号医薬安全対策課長及び薬生監麻発 0727 第３ 号監視指導・麻薬対策課長連名通知）が発出されたことを受け、機構が行う審査等業務に係る 申請・届出等の受付等業務の取扱いについて別添要綱のとおり改めて取りまとめた。
１．旧通知からの主な改正内容
・令和４年 10 月４日から対象が拡大する申請電子データシステムを利用した申請書等のオンライン提出方法について追記
・その他関連する事項の記載整備
２．適用　令和４年 10 月４日以降に受け付ける申請等から適用する。

□220927PMDA事務連絡「オンラインによる申請書・届書の提出について」
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/procedures/0025.html
「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」（以下、「ＦＤ申請ソフト」という。）及び「医療機器ＷＥＢ申請プラットフォーム（以下、「ＤＷＡＰ」という。）」により作成した申請書について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）（機構を経由する厚生労働大臣宛のものを含む）へのオンラインによる提出を行う場合の手順等についてお知らせする。
オンラインによる申請・届出の準備・手順等 厚生労働省の「ＦＤ申請サイト」に、オンラインによる申請書及び届書の提出を行うための準備・システムの操作方法等についての「マニュアル」や「説明動画」が掲載されていますので､ご 活用ください。ＤＷＡＰの場合もオンライン提出に必要な準備、手順は同じです。ＤＷＡＰを利用して、申請書及び届書を作成し、「申請・届出ファイル出力」ボタンを選択して「出力」ボタンから電子ファイルを出力した後は、申請電子データシステム（以下、「ゲートウェイシステム」と いう。）により機構に対して提出してください。 「ＦＤ申請サイト」ＵＲＬ：https://web.fd-shinsei.go.jp/notice/onlinesubmission.html 「申請電子データシステムホームページ」ＵＲＬ： https://esg.pmda.go.jp/Ssk/comn001p01.init

以上

15/08/2022

220815薬事等情報

（１）2022年8月1日粧工連　原料情報ファイル(　RMIF;　Material Information File)作成の手引き　Ver.3 及び関連資料
2020年11月に商工連HP上で公開した「原料情報ファイル(　RMIF;　Material Information File)作成の手引き」について、その後更新・発行した資料(様式例、記載例、よくある質問、英文版等)を取りまとめて技術資料としたもの。

（２）２０２２年 ８月 １日製薬協発第２０７号　「2022 年度 GMP 事例研究会開催について」
日本製薬工業協会（製薬協）品質委員会では、2022 年度事業活動の一環として「第 49 回・2022 年度 GMP 事例研究会」を日本医薬情報センターと共催することになりました。今年度の GMP 事例研究会は『医薬品品質保証のグローバル対応と製造業者管理の新展開』をテーマに掲げ、以下の要領で開催致します
１．日時・会場 2022 年 9 月 9 日（金）13 時から 17 時
Web セミナーの形式で実施いたします。なお、研究会終了後、参加者に会議内容をオンデマンド配信予定です。
２．参 加 費 参加費につきましては、お申し込み後にご案内する「決済画面」より、支払手続をお願いいたします。お支払いは原則、クレジットカード決済となります（銀行振り込みも可）。
○製薬協会員 １名 3,000 円 ○非 会 員 １名 4,000 円
＊銀行振込みご希望の方は、参加登録後「参加登録デスク／株式会社 JTB コミュニケーションデザイン」までメールにてご連絡下さい。
３．参加申込み
（１）申込み方
① 製薬協ホームページ（https://www.jpma.or.jp/）の一番上の「ニュースルーム」から、「イベント」を選択いただくと、「2022 年度 GMP 事例研究会」に参加の案内があります。そちらの記載に従い、JTB のサイトで参加申し込みを行ってください

（３）2022年8月3日 厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課パブコン「日本薬局方の一部を改正する件（案）に関する御意見の募集について」
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220114&Mode=0
１．御意見募集期間 令和４年８月３日（水）～令和４年９月１日（木）（必着）
２．御意見募集対象 「日本薬局方の一部を改正する件（案）について（概要）」

（４）2022年8月5日粧工連　20221122第43回化粧品技術情報交流会議(予告)
開催日 2022/11/22(火)
時間 開場：10:15 開演：10:45
会場 ハイブリッド開催：ベルサール汐留（会議会場2Fホール、懇親会会場1Fホール）／Zoomオンライン配信 定員 1000名
申込締切日 22/11/08(火)
ステータス 予告
参加費 会員 5000円
懇親会費 会員 8000円

（５）2022年08月09日消費者庁　有限会社ファミリア薬品に対する景品表示法に基づく課徴金納付命令について
https://www.caa.go.jp/notice/entry/029623/
消費者庁は、本日、有限会社ファミリア薬品に対し、同社が「芦屋美蓉館」の名称で供給する「朱の実」と称する商品に係る表示について、消費者庁及び公正取引委員会(公正取引委員会事務総局近畿中国四国事務所)の調査の結果を踏まえ、景品表示法第8条第1項の規定に基づき、課徴金納付命令を発出しました。
ウ 表示内容（表示例：別紙１及び別紙２）
例えば、平成３０年８月２８日、平成３１年１月１６日及び令和元年７ 月１日に、自社ウェブサイトにおいて、「年齢のせいにしていた、そのシ ミ… 老斑 ろうはん が消えた！？」、「そして…今すでに出来ているシミを薄くす る。」等と表示するなど、別表１「配布日又は表示日」欄記載の各日に、 同表「配布地域又は表示地域」欄記載の各地域において配布され、又は表 示した同表「表示媒体」欄記載の各表示媒体において、同表「表示内容」 欄記載のとおり表示することにより、あたかも、本件商品を使用すること 1 で、シミを消す又は薄くすることができるかのように示す表示をしてい た。
エ 実際
前記ウの表示について、消費者庁は、景品表示法第８条第３項の規定に 基づき、ファミリア薬品に対し、期間を定めて、当該表示の裏付けとなる 合理的な根拠を示す資料の提出を求めたところ、同社から資料が提出さ れた。しかし、当該資料は当該表示の裏付けとなる合理的な根拠を示すも のとは認められないものであった
オ 打消し表示
前記ウの表示のうち、 (ｱ) 平成３０年６月２３日、同年８月２５日及び同年１２月２２日に配 布された「いただきます！」と称する情報紙に掲載した広告において、 「※個人の感想です。」と表示 (ｲ) 令和元年８月２７日に配布された「チャオ！産経」と称する情報紙 に掲載した広告において、「目尻や頬のおばぁちゃんジミ※がいつの間 にか…！？」との表示について、「※ジミとは加齢による肌の汚れやく すみを言います。」と表示 していたが、当該表示は、一般消費者が前記ウの表示から受ける本件商品 の効果に関する認識を打ち消すものではない

（６）2022年8月4日東京都　令和4年度食品の適正表示推進者育成講習会（オンライン講習会）の開催について
配信期間：令和4年11月16日（水曜日）13時00分から令和4年11月30日（水曜日）23時59分まで
申込期限：令和4年8月31日（水曜日）まで
詳細・申込方法は下記のホームページでご確認ください。
https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/shokuhin/hyouji/r4_tekiseikosyukai.html

（７）2022年8月9日消費者庁「健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について」の一部改定(案)に関する意見募集について
消費者庁では、健康食品に関する広告等の表示に関して法執行の方針の明確化を図るため、「健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について」の一部改定(案)を作成した。
下記の要領にて意見を募集している。
・意見募集期間
令和4年8月9日（火曜日）から同年9月7日（水曜日）まで（郵送の場合は同日必着）
詳細は下記のホームページでご確認ください。
https://www.caa.go.jp/notice/entry/029656/

(8)その他
■2022年8月2日　粧工連　20220622　2022年6月度技術情報　会員HPに掲載
■2022年8月8日　粧工連 20220407_第249回技術委員会活動報告　会員HPに掲載
■2022年8月15日　粧工連　20220712第250回技術委員会活動報告　会員HPに掲載

以上

庄司和壽

日本製薬工業協会のお探しのページは見つかりませんでした。ページです。

29/07/2022

２２０７２９薬事等情報

本日は６件の情報です。

【１】22-07-05安対課パブコン「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部 を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令案に関する御意見の募集について」
１．意見の募集期間 令和４年７月５日（火）～同年８月３日（水）（必着）
２．意見募集対象 薬機法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令案（概要）
改正の内容
（１）改正法第３条の規定による改正後の薬機法第 68 条の ２の５の規定により、医薬品等について、製造販売業者に対し、医薬品等の特定に資する情報を円滑に提供する目的で医薬品等を特定するための符号（以下「特定用符号」という。）に関する措置等 について定める。（薬機則第 228 条の 10 の 10（新設））
　　・容器等への注意事項等情報を入手するために必要な番号・記号等（GS1バーコード）の記載
① 特定用符号の医薬品等の容器又は被包への表示方法を定める。
② 容器等の面積が狭いこと等により容器への表示が適さない医薬品等について、そ の添付する文書への記載等の医薬品等の特性に応じた表示方法を定める。
③ その構造及び性状により容器に収めることができない医療機器（医療機器プログラムを除く）、及び医療機器プログラムについて、それらの特性に応じた表示方法を 定める。
④ 緊急承認及び特例承認に係る医薬品等の特定用符号の表示方法に関する例外を定 める。
⑤ 以下に該当する医薬品等は特定用符号の容器等への表示を要しないものとする。
・薬機則第 210 条の３各号に掲げる医薬品
・高圧ガス保安法（昭和 26 年法律第 204 号）第 60 条の帳簿に記載すべき場合として一般高圧ガス保安規則（昭和 41 年通商産業省令第 53 号）第 95 条に定める場合における高圧ガスのうち医療の用に供するガス
・主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器
・製造専用医薬品、製造専用医療機器、製造専用再生医療等製品
（２）その他所要の改正を行う。
３ 根拠法令 改正法第３条の規定による改正後の薬機法第 63 条の２第１項及び第 68 条の２の５
４ 施行期日等 公布日 ：令和４年８月中旬（予定） 施行期日：令和４年 12 月１日（※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確 保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行日を定める政令（令和２年 政令第 39 号）によって定められた改正法第３条の施行期日と同日

【２】22-07-12薬生食基発 0712 第１号食品基準審査課長通知「第９版食品添加物公定書追補２の作成について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220713I0010.pdf
食品衛生法（昭和22年法律第233号）第21条の規定に基づき、食品添加物公 定書（第９版追補２）を作成し、
厚生労働省のホームページ
（https://www.mh lw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/syokuten/kout eisho9e.html）において公表したことをお知らせいたします。

【３】2022-07-15粧工連通知 20220004 号「紫外線防止効果に対する耐水性測定法基準に関するよくある質問への回答（Q&A）」
「ISO18861 Cosmetics — Sun protection test methods — Percentage of water resistance化粧品―日焼け防止効果の試験法―耐水性（SPFの保持率）」の発行に伴い、日本化粧品工業連合会紫外線防止効果に対する耐水性測定法基準

01/07/2022

220630薬事等情報
１．2022年6月17日一般薬等審査部（要指導・一般用医薬品）「審査担当者への審査進捗の問合せの時期の目安について 」
要指導・一般用医薬品（区分7及び8）の申請について、いつ頃になったら審査進捗（初 回照会、各回答の確認）の問合せを行って良いのか分からないので、審査進捗の問合せの 時期の目安を教えてほしいというご意見をいただきました。概ね下表を目安としていただけましたらと存じます。 なお、要指導・一般用医薬品（区分1～6）の申請については、品目ごとに状況が異なっていますので、適時お問い合わせください。
審査進捗の種類 　　　時期の目安
初回照会 　　　　　　　申請から90日後
各回答の確認 　　　　回答から30日後

２．令和４年６月 22 日医薬品審査管理課事務連絡「輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について」
薬機法施行令（昭和 36 年政令第 11 号）第 74 条第１項の規定に基づき、医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）、医薬部外品又は化粧品（以下「医薬品等」という。）を輸出するために医薬品等の製造等をし、又は輸入しようとする者が行う届出（以下、「輸出届」という。）の取扱いについては、「輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成 20 年 11 月 11 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「旧Ｑ＆Ａ」という。）等により示ししたが、その後の法令の改正等を踏まえ、改めて別添のとおりとりまとめました。また、本事務連絡の発出をもって旧Ｑ＆Ａを廃止します。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220624I0020.pdf

３．令和４年６月２７日薬生発０６２７第１１号『「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について』
薬局開設者及び店舗販売業者に対しては、薬局又は店舗の従業員が薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、名札を付けさせる等の措置を講じることを薬機法施行規則第 15 条及び第 147 条の２により求めており、当該名札には、薬剤師、登録販売者又は一般従事者の氏名を記載させることを「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成 21 年５月８日薬食発第 0508003 号厚生労働省医薬食品局長通知）により示しているところです。 　今般、ストーカー被害やカスタマーハラスメントの防止等の観点から、名札の氏名記載の方法に ついて見直しを行い、局長通知の一部を下記のとおり改正することとした。
薬剤師、登録販売者又は一般従事者が氏名に代わって、姓のみ又は氏名以外の呼称を記載した名札を付けることを認めても差し支えないこと。姓のみ又は氏名以外の呼称を記載することとする場合は、薬局開設者は、薬局の営業時間中に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者の特定のため、名札への記載名について実名と照合できるよう把握及び管理すること。

４．令和４年６月２７日 PMDA審査マネジメント部審査業務部　事務連絡 「オンラインによる申請書・届書の提出について」
令和４年７月１日から「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」（以下、「ＦＤ申請ソ フト」という。）及び「医療機器ＷＥＢ申請プラットフォーム（以下、「ＤＷＡＰ」という。）」により作成した申請書について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）（機構 を経由する厚生労働大臣宛のものを含む）へのオンラインによる提出を開始しますので、お知らせします。 また、本事務連絡の実施に伴い、令和４年２月16 日付け事務連絡「オンラインによる届書の提出 （ＤＷＡＰの追加）について」は廃止します。
https://www.pmda.go.jp/files/000247175.pdf

５．令和４年６月２７日薬機発第 0627071 号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る 申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」
PMDAが行う審査等業務に係る申 請・届出等の受付等業務については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」（令和３年６月 28 日付け薬機発第 0628029 号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知（以下「旧通知」という。））に 基づき実施している。 今般、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和４年５月 19 日付け薬 生薬審発 0519 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発 0519 第１ 号医療機器審査管理課長、薬生安発 0519 第１号医薬安全対策課長及び薬生監麻発 0519 第１ 号監視指導・麻薬対策課長連名通知）が発出されたことを受け、PMDAが行う審査等業務に係る 申請・届出等の受付等業務の取扱いについて別添要綱のとおり改めて取りまとめた。
１．旧通知からの主な改正内容 ・令和４年７月１日から開始される申請電子データシステムを利用した申請書等のオンラ イン提出方法及び収入印紙の提出方法について追記 ・その他関連する事項の記載整備
２．適用 令和４年７月１日以降に受け付ける申請等から適用する。
https://www.pmda.go.jp/files/000247168.pdf

６．2022 年 6 月 28 日粧工連通知 20220003 号『「化粧品の容器包装に関する環境配慮設計指針」の策定について』
粧工連では、化粧品産業における持続可能な社会実現への貢献の一環として 容器包装に関する環境配慮の取り組みを強化するため、1991 年から段階的に容 器包装に関する適正化方針や自主行動計画を策定してきました。 本年 4 月には「プラスチックに係る資源循環の促進等に関する法律」が施行 され、同法に基づく国の「プラスチック使用製品設計指針」が定められました。 国の指針では、業界団体等が製品分野ごとの設計の標準化や設計のガイドライ ン等を策定するとともに、事業者は当該ガイドライン等を遵守することとされ ています。
これを受けて、粧工連サステナビリティ推進委員会容器包装部会では、別添の とおり「化粧品の容器包装に関する環境配慮設計指針」を策定しました。粧工連 傘下会員企業におかれましては、本指針に基づいた容器包装の設計を実施し、プ ラスチックに係る資源循環の促進等に取り組んでいただけますよう、お願い申 し上げます
７．2022 年 6 月 28 日「化粧品の容器包装に関する環境配慮設計指針」

以上

20/05/2022

2022/5/20薬事情報等

薬機法等の一部を改正する法律「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和４年法律第 47 号。）」が公布され、新たに緊急承認制度が創設されました。
https://kanpou.npb.go.jp/20220520/20220520g00108/20220520g001080025f.html

厚労省のHPに「令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について」があるので参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html

公布に伴い、医薬・生活衛生局から薬生発0520第2号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について」
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000940763.pdfが発出され、

医薬品審査管理課から薬生薬審発 0520 第１号「緊急承認制度における承認審査の考え方について」
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000940766.pdf
が発出されています。
以上

庄司和壽

19/05/2022

220519薬事情報等

令和 4 年 5 月 19 日付け薬生薬審発 0519 第 2 号，薬生機審発0519 第１号，薬生安発 0519 第１号，薬生監麻発 0519 第１号にて厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長，医療機器審査管理課長，医薬安全対策課長，監視指導・麻薬対策課長通知「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製 品（以下「医薬品等」という。）の承認、許可等に係る医薬品医療機器申請・審 査システム（以下「申請・審査システム」という。）を利用した届書等のオンラ イン提出については、「届出等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令 和４年２月 16 日付け薬生薬審発 0216 第３号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品 審査管理課長、薬生機審発 0216 第３号医療機器審査管理課長、薬生安発 0216 第 １号医薬安全対策課長及び薬生監麻発 0216 第１号監視指導・麻薬対策課長連名 通知。以下「旧通知」という。）に基づき、運用を行っているところです。 今般、申請・審査システムの改修が完了したことにより、旧通知による運用の 対象外であった「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づく申請、届出、願出、申出、報告（以下「申請等」）に係る申請書、届書、願 書、申出書、報告書（以下「申請書等」）についてもオンライン提出の運用を開始することとした。
https://web.fd-shinsei.go.jp/notice/onlinesubmission.html　参照。

システムの追加改修があった部分について、FD申請のHBに5月20日にかけて掲載を予定しているとの事です。

28/04/2022

220428薬事等情報
厚労省・PMDAの通知5件です。

１．2022-04-25薬生薬審発0425第3号､薬生安発0425第2号､（日薬連発第339号） 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長､厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知「3－アセチル－2，5－ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220425I0010.pdf
国立医薬品食品衛生研究所等において実施された香料物質３－アセチル－２，５－ジメチルフランに関する復帰突然変異試験及び一般毒性・遺伝毒性・発がん性包括毒性試験の結果等により、本物質については、遺伝毒性発がん物質である懸念が否定できないとされました。
上記の試験結果等を踏まえて、３－アセチル－２，５－ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について
①医薬品等における取扱い：３－アセチル－２，５－ジメチルフランの添加物としての使用を自粛すること。
②適用時期：令和５年１月１日以降
③経過措置：通知日より前に承認等された医薬品等については、令和４年 12 月 31 日まで、製造販売 又は販売を認めることとする。

２．2022-04-28厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡「ＧＭＰ事例集（２０２２年版）について」
https://www.pmda.go.jp/files/000246306.pdf
GMP 事例集（２０２２年版）の発出。
本事務連絡をもって「GMP 事例集（２０１３年版）について」（平成２５年１２月１９日厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡）を廃止。また、GMP 事例集（２０１３年版）に掲載されていた Q＆A の内、製造業の許可・認定・登録に係る事項については、別途厚生労働省医薬生活衛生局・医薬品審査管理課が発出する事務連絡を参照のこと。

３．2022-04-28薬生監麻発0428第2号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16511191726209.pdf
一連の品質問題事案は、製造業者において、GMP 省令に基づく基本的な製造管理や品質管理が行われていなかったことが直接的な原因であると考えられる。また、製造販売業者は、医療現場に供給される医薬品の品質に係る責任を負っており、GQP 省令に基づき、主体的な品質管理を行うことが求められるが、一連の事案における一部の製造販売業者では、その本来の役割を果たせていなかったとの指摘があり、特に、製造販売業者による製造業者に対する管理が不十分であったと考えられる。
こうしたことから、同様の事案の再発防止にあたっては、製造販売業者と製造業者が共に品質管理体制を整備し、適切な品質管理業務を行うとともに、製造販売業者と製造業者の間のコミュニケーションをより密にし、医薬品の品質確保という共通の目標に向けた相互連携を行う必要がある。このような背景も踏まえ、下記のとおり、製造販売業者及び製造業者が取り組むべき事項について示すこととした。

４．2022-04-28薬生監麻発0428第8号､薬生安発0428第2号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長､厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知「医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16511189545913.pdf
タイトル通り、都道府県の実施する調査に際して責任役員の同席を求めるものです。
責任役員の遵守状況としてGQP,GVP、GMPの適合状況に係る調査の実施状況や結果について把握する必要があり、そのためには、当該業務を分掌する責任役員が各調査に同席することが、有用な手段の一つであると考えられますとしています。
５． 2022-04-28PMDA 医薬品品質管理部　PMDA GMP指摘事例速報＜ORANGE Letter＞ No.1 2022年4月（オレンジレター）：医薬品の原料が適正であることの確認の重要性について

以上

24/03/2022

220324薬事等情報

１．「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（令和４年３月７日薬生発0307第１号）(PDF,648KB)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220308I0040.pdf
・第十八改正日本薬局方の制定に伴い、薬添規 2018 の通則を改正したこと。
・一般試験法の改正については、次のとおりであること。
（１）次の項目を改めたこと。
１）試薬・試液
２）標準液
・ 医薬品添加物各条の改正、29品目の規格等を改めたこと。
・本通知は、令和４年３月７日から適用すること。ただし、令和５年９月 30 日までの間は、従前の例によることができるものとすること
２．「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（令和４年３月７日薬生薬審発0307第１号）(PDF,67KB)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220308I0050.pdf
薬添規 2018 の一部改正に伴う医薬品及び医薬部外品（以下「医薬品等」という。）に係る製造販売承認申請等の取扱い
規格が改正された成分の取扱い及び承認事項の一部を医薬品添加物規格による旨記載して承認された医薬品等の取扱い等を定めた。

３．医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その２）（令和４年３月７日事務連絡）(PDF,56KB)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220308I0060.pdf
平成30 年3月29 日付け薬生発 0329 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「医 薬品添加物規格 2018 について」ついての訂正すべき事項の送付。

４．輸出医薬品又は輸出用医薬部外品のGMP証明書の発給申請について（令和４年３月４日付け事務連絡）(PDF,125KB)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220308I0010.pdf
輸出先国等の要求に応じ、輸出される医薬品又は医薬部外品が、医薬品及び医薬部 外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号） の規定に基づき製造されたものである旨の証明書（以下「ＧＭＰ証明書」という。） の発給手続については、「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」 （令和３年８月２日付け薬生発0802第４号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）（以 下「局長通知」という。）により示されているところ。 今般、発給手続における申請者の利便性向上及び行政事務の効率化を図るため、Ｇ ＭＰ証明書の発給申請の添付資料について、電子媒体による提出を可能とすることと し、取り扱いを定めた。

５．第十八改正日本薬局方英文版の公開について（令和４年３月14日事務連絡）(PDF,7KB)
第十八改正日本薬局方（令和３年６月 7 日厚生労働省告示第 220 号）の英文版を下記の厚生労働省のホームページに公開しましたのでお知らせ。
厚生労働省「日本薬局方」ホームページ
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.htmｌ

６．「生理処理用品製造販売承認基準の英訳について」（令和４年３月15日事務連絡：The Standards for Marketing Approval of Sanitary Napkins）［PDF形式：251KB］
https://www.mhlw.go.jp/content/000909548.pdf
医薬部外品のうち、生理処理用品の製造販売の承認基準については、「生理処理用 品製造販売承認基準について」(令和３年６月28日付け薬生発0628第４号厚生労働省 医薬・生活衛生局長通知)により示してきたところですが、別添のとおり、当該基準 の英訳を作成したのでお知らせいたします。 なお、本事務連絡の発出に伴い、「生理処理用品製造販売承認基準の英訳について」 （平成 27 年 11 月 19 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡）は廃 止。

７．生理処理用品材料規格の英訳について（令和４年３月15日事務連絡）(PDF,821KB)
https://www.mhlw.go.jp/content/000909549.pdf
生理処理用品の材料規格については、「生理処理用品材料規格について」(令和３年６月28日付け薬生薬審発0628第16号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示してきたところですが、当該規格の英訳を作成したのでお知らせ。

８．GMP 調査要領の制定について(令和４年３月１７日薬生監麻発0317第5号）
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220323I0010.pdf
GMP調査については、「GMP調査要領の制定について」（令和３年７月28日付 け薬生監麻発0728第５号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長 通知。以下「旧通知」という。）により、全ての調査権者間に共通の調査体制、 業務の根拠及び業務の要領を示し、国内における調査権者間のGMP関連業務の 標準化を図ってきたところです。 今般、製造業者における医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基 準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号）の違反事例が複数発生していることから、調査体制の強化を図るため、改めてGMP調査要領を定めることとした。ついては、下記の点に留意の上、GMP調査の円滑な実施に遺漏なきようお願いする。
１．本通知により制定されたGMP調査要領（以下「本調査要領」という。）に基づきGMP調査を円滑に実施するため、各調査権者は、想定されるGMP調査の業務量を踏まえ、所定の要件を満たす職員の確保、当該職員に対する研修の実施及び公的認定試験機関等を含む実施体制の整備を図ること。
２．各調査権者は、本調査要領第３．品質マニュアルの基本的事項を踏まえ、品質マニュアルを作成すること。
３．各調査権者は、令和４年４月１日から、本調査要領に基づきGMP調査を実施すること。

９．医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について（令和4年3月18日薬生発0318第1号）
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220322I0060.pdf
副作用等報告のうち医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品（以下「医療機器等」という。）の報告についても、従来の報告 方法に加えて、報告者がウェブサイトにて直接入力を行い、提出までを可能とする電子報告システムを構築し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機 構」という。）へ電子的な報告を可能とする取り扱いし、また「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領（報 告様式を含む。以下「実施要領」という。）を定めることとした。

１０．審査等業務に係る申請・届出等の受付窓口の再開について（令和4年3月22日薬機発第0322011号）
https://www.pmda.go.jp/files/000245560.pdf
令和4年3月29日（火）より申請・届出の受付窓口を予約制で再開します（治験届、MFを含む）。
引き続き郵送による受付（届出はオンラインも可）にご協力をお願いします。
PMDAからの承認書等の受け渡しにつきましても、引き続き郵送とさせていただきますので、返信用封筒を同封くださいますようご協力をお願いいたします。
　注：予約システムからの予約は3月24日（木）9時から再開。

１１．医薬品品質管理部からのお知らせ（指摘事例の公表について）（令和4年3月22日付）
https://www.pmda.go.jp/files/000245524.pdf
指摘事例の公表（GMP ATTN!）
　令和4年度より、GMP調査における指摘事項のうち、業界への周知が特に有用と考えられる事例について、注意喚起や技術的な参考として公表します。
　この指摘事例の公表は、医薬品等製造所における品質向上のための自主的な改善の促進等を目的に行うものです。

１２．JCIA　2021年度化粧品GMPに関する説明会
開催日 2022/03/25(金) ～ 2022/04/30(土)
時間 開場：00:00 開演：00:00
会場 Zoomによるオンデマンド配信 定員 1000名
申込締切日 22/04/30(土)
ステータス 開催前（参加申込不要）
参加費 会員 0円
イベント説明 演題；昨今の動向を踏まえ化粧品GMPを考える
講師； 京都府薬事支援センター（京都府健康福祉部薬務課）　主査　田中　良一

31/01/2022

220131
1月度の薬事等情報をお送りします。

◆2021/12/28薬生薬審発1228第１号、薬生安発1228第１号　医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び同医薬安全対策課長通知「メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて」
メチルロザニリン塩化物（別名：ゲンチアナバイオレット、クリスタルバイオレット）を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて、令和３年12月20日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会における審議結果を踏まえ、医療用医薬品においては、有効成分であるか添加物であるかに関わらず、メチルロザニリン塩化物の含有を認めないこととする。ただし、代替品がなく、当該医薬品によるベネフィットがリスクを上回る場合に限り、そのリスク（遺伝毒性の可能性及び発がん性）を患者に説明し、同意を得た上で投与することを前提として認めることを許容する。
要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品においては、メチルロザニリン塩化物の含有を認めないこととする。
適用時期：知日より適用する。

◆2022/01/11基安化発0111第1号「労働安全衛生法に基づく安全データシート（SDS）の記載に係る留意事項について」
令和３年７月にとりまとめられた「職場における化学物質等の管理のあり方 に関する検討会報告書」に基づき、本年度以降新たに労働安全衛生法（昭和 47 年法律第 57 号）第 57 条、第 57 条の２及び第 57 条の３による規制対象の候補 となる化学物質（国による GHS（化学品の分類及び表示に関する世界調和システ ム）分類の結果、危険性または健康有害性の区分がある物質）について、義務化 予定年度とともに独立行政法人労働者健康安全機構労働安全衛生総合研究所の ＨＰ
（https://www.jniosh.johas.go.jp/groups/ghs/arikataken_report.html） に公開した。
これらについては、令和３年度から５年度にかけて、パブリックコメント等必 要な手続きを行った上で、順次規制対象物質に追加する予定です。また、今後、 新たに危険有害性が確認された化学物質についても、あらかじめ、義務化予定年 度とともに公表する予定。 これらの規制対象候補物質については、義務化の施行日までにその情報が当 該化学物質等の譲渡、提供を受ける全ての者に伝達される必要があるため、労働 安全衛生規則（昭和 47 年労働省令第 32 号）第 24 条の 15 に基づく努力義務に 基づき、優先的に安全データシート（以下「SDS」という。）の作成に努めていた だくようお願いする。

◆2022/02/25～2022/03/03令和３年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0127.html
本説明会は、医薬部外品の承認申請及び承認審査等業務の円滑化を図るため、承認申請にあたっての留意事項等について、医薬部外品関連企業の承認申請担当者を主な対象として実施するもの
オンデマンド開催、インターネットにてZoomへのアクセスができるパソコンやタブレット、スマートフォン等で聴講いただけます。必要な機材等を確認したい場合は、https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023 でご確認下さい。
開催日時：令和4年2月25日（金）～3月3日（木） （期間中何度でも聴講いただけます。）

◆2022/03/11レギュラトリーサイエンス学会ＷＥＢシンポジウム～法令遵守と製造業・製販業の品質管理責任～
http://www.srsm.or.jp/sympo_43.html
令和３年８月の薬機法改正施行で規定された企業の法令遵守の責任やその体制について、それぞれの責任に応じた留意すべき点を確認して日常業務に反映することが重要となります。また、法令遵守に基づく、ＧＭＰや広告等の実施体制を社内で確立していくことも求められています。このような多面的な法令遵守の体制や製造業者に対する管理など、この１年あまりの様々な法違反の事案で浮き彫りになったことも多いのではないかと思います。
本シンポジウムでは、厚生労働省担当官、法律関係者、製薬企業関係者から、法令遵守、適正広告ガイドライン、ＧＱＰにおける品質管理について、ご講演頂き、パネルディスカッションにおいて講師の方々と参加者とのディスカッションを行うこととしました。
主催： 一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会
日時： 令和4年3月11日（金）13:30～16:30
場所： ZOOMウェビナー
参加費：非会員 10,000円 (消費税込)
定員： 500名

◆2022/01/14　NPO-QA センター 創立18周年セミナーのご案内
https://npo-qa.jp/wordpress/2021/12/16/
開催日時 ：2022 年 2 月 22 日(火) 10:00～16:45
ZOOM による WEB 方式（会場開催なし）で開催
NPO-QA センター非会員 8,000 円
【講演1】　「法令順守について考える」 　　　薬事コンサルタント　NPO-QAセンター理事　菱谷　博次
【講演2】　「PQSと改正GMP省令」　　　東京理科大学薬学部　総合研究院　寶田　哲仁
【講演3】　「医療用医薬品の安定供給に関する課題と取り組みについて」　　熊本保健科学大学　蛭田　修
【講演4】　　「GMPに関する最近の話題について」　　独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医薬品品質管理部　品質管理第一課　嘉藤　裕樹

◆2022/01/24　JARO広告法務〈テーマ〉セミナー　インフルエンサーマーケティングに関する規制や留意点を学ぶ
　https://www.jaro.or.jp/seminar/influencer.html
　ZOOM　2022年2月18日（金）15:00～16:40
昨年11月9日に消費者庁が行ったバストアップサプリの措置命令 は、インスタグラムの投稿が初めて対象となったことで注目を集めました。また、本投稿は、いわゆる「ステルスマーケティング（ステマ）」のおそれが、きわめて高いものでありました。
そこで、本件措置命令の解説とともに、インフルエンサーマーケティングを実施する場合の留意点について解説するセミナーを二部構成で実施いたします。
第一部　星知矩氏 株式会社電通（株式会社電通コーポレートワン法務オフィス法務部出向）弁護士
第二部　山本京輔氏 株式会社博報堂　クリエイティブリスクマネジメントグループＧＬ

◆2022/1/31JCIA　2021 年度社会課題（人権尊重、ジェンダー平等）セミナーの開催について
ジェン ダー平等については外部講師からご講演いただき、両テーマに関わる社会動向や推進 における参考事例など、基本的な情報の共有を通じて、化粧品各社での取組みを進めるきっかけとしていただくことを目的としています。
日時及び開催方法 日時：2022 年 3 月 17 日（木）13:30～16:00（開場時刻：13:00）
定員：900 名
方法：Zoom によるライブオンラインセミナー
申し込み方法 日本化粧品工業連合会ホームページの「事業者の皆さまへ」の 「イベント・セミナーについて」 https://www.jcia.org/admin/event/explain の 「参加申込方法」をご確認のうえ、3 月７日（月） 17 時までにお申込みください。

日本化粧品工業連合会（粧工連）から、イベント・セミナーについてご案内します。

01/12/2021

211130薬事等情報

 11月4日　実験動物管理者等研修会の開催について　厚生労働省大臣官房厚生科学課長
１．開催目的　 厚生労働省の動物実験基本指針の対象機関（準用の対象を含む）における適切な教育訓練の実施が可能となるよう、実験動物管理者等を対象とした研修会を開催する。
２．開催日時　 令和４年２月２日（水） 13:30～16:30
３．開催場所　 オンライン開催（ZOOM）
４．対象者：
「厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針について」（平成 18 年６月１日厚生労働省大臣官房厚生科学課長通知）の以下の対象者（準用すべき地方自治体を含む）の試験研究機関における実験動物管理者等の教育訓練担当者 ① 薬機法の事業者（原則として動物実験施設を有する者に限る） ② 地方衛生研究所、市場衛生検査所、自治体病院
５．申込方法 以下の URL からお申し込み下さい【締切日：令和３年 12 月８日（水）】
https://tkp-jp.zoom.us/webinar/register/WN_g1pIz-WDT_-PPf6TtvFsUw
研修会の URL は申し込みされたメールアドレス宛に送られます。

 11月8日　第26回GLP研修会（令和3年度）開催のご案内
今年度の GLP 研修会の動画につきましては、11 月 10 日（水）から、下記 PMDA ホーム ページにおいて公開させていただくこととなりましたのでお知らせ致します。
なお、公開期間は、令和 3 年 12 月 10 日（金）までの 1 か月間となっております。
是非、多くの方々にご視聴いただきたく、貴団体会員様等にご周知いただきますよう、どうぞよろしくお願い申し上 げます。
【掲載場所】 PMDA ホームページ
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0126.html
PMDA 信頼性保証部
 11月9日　物の成分本質（原材料）について　東京都HP収載
https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/kenkou/kenko_shokuhin/ken_syoku/kanshi/seibun.html
物の成分本質（原材料）について
製品の原材料（成分本質）により、「医薬品」と判断される場合があります。
厚生労働省では、製品の原材料となるものについて、医薬品としての使用実態、毒性、麻薬様作用等を考慮し、「医薬品に該当するか否か」の判断を示しています。
医薬品に該当する成分本質（原材料）については、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」（以下医薬品リスト）に、医薬品に該当しない成分本質（原材料）については、参考として「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（以下非医薬品リスト）にその例示が掲げられています。
令和3年11月1日付薬生監麻発1101第2号「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について」（PDF：225KB）
「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」 （令和3年11月1日一部改正）（PDF：399KB）
「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」　（令和3年11月1日一部改正）（PDF：671KB）
医薬品リスト
医薬品リストに掲載されている成分本質（原材料）は、 いわゆる健康食品に使用することはできません。これらを1種でも原材料として使用したものは「医薬品」と判断されます。ただし、これらを薬理作用の期待できない程度の量で、着色着香等を目的とした食品添加物として加えられていることが明確である場合には「医薬品」と判断されない場合もあります。
非医薬品リスト
非医薬品リストに掲載されている成分本質（原材料）は、医薬品医療機器等法上は医薬品に該当しないと判断されているにすぎません。日本で食品添加物として認められていない等の理由で食品に使用できないもの、食品添加物の基準に従って使用しなければならないものがあります。食品への使用に際しては、お近くの保健所等で食品衛生法の担当に確認してください。
また、どちらのリストにも掲載されていない成分本質（原材料）は「医薬品に該当するか否か」の判断が示されていないものです。掲載されていないからといって医薬品成分ではないとは言えません。リストへの帰属をはっきりさせるためには、原材料の性質（原材料の学名、使用部位、薬理作用又は生理作用、毒性、麻薬・覚醒剤様作用、国内外での医薬品又は食品としての前例など）を明らかにした資料を添えて、個別に厚生労働省へ照会する必要があります。製造所・輸入営業所がある都道府県の薬務課へお問い合わせください。
特に痩身を目的とした製品の場合、以下の成分の含有の有無について試験検査を求められることがあります。
• フェンフルラミン
• Ｎ－ニトロソ－フェンフルラミン
• センノシド
• トリヨードチロニン
• チロキシン　など
原材料が何であるかは、製品の表示や説明書などに基づいても判断します。
消費者は、製品の表示などによって原材料の確認をするしかありません。よって、原材料が医薬品的なものであるかどうかの判断も、分析などによるわけではなく製品の表示などに基づいて行います。
よって、実際に配合・含有されていない医薬品成分であっても、配合・含有されていることを表示すればその成分が原材料として使用されているものとみなし、製品を「医薬品」と判断します。
医薬品成分と判断されている原材料であっても、食品添加物としては使用できる場合があります。
以下の表に示す原材料の例など、通常食品添加物として使用されている原材料は、医薬品と判断されているものであっても、食品に使用できる場合があります。ただし、その原材料を使用していることを記載しないか、又は記載しても食品添加物として使用していることを併記してある場合に限ります。また、使用する際には、食品添加物として使用できるかどうかなど、食品衛生法の担当にお問い合わせください。
食品に使用できる原材料
成分本質（原材料） 用途
γ-オリザノール 酸化防止剤
キナ 苦味料等
ゲンチアナ 苦味料等
シコン 着色料
ニガキ 苦味料等
その他、でんぷん質軟化用のアミラーゼやビールなどの清澄剤・肉軟化剤として使われるパパインなどは医薬品成分とされていますが、食品加工用に成分そのものが流通することがあります。その場合、食品調理用であることをはっきりと表示してある場合には「医薬品」に該当しません。
非医薬品リストに掲載されている原材料からの抽出物であっても、医薬品成分に該当しないかどうか確認が必要な場合があります。
非医薬品リストに掲載されている原材料から、水やエタノール以外の溶媒によって抽出したものは、その抽出された物質が医薬品成分に該当しないかどうか確認する必要があります。
また、原材料そのものは非医薬品リストに掲載されていても、抽出物・精製物が医薬品リストに掲載されているものもあります。たとえば、タウリン（医薬品成分）を含むタコやイワシ（非医薬品）などです。このような場合、タコやイワシの加工食品等を「医薬品」とみなされないようにするためには次の条件を満たす必要があります。
1.製品に「食品」であることをはっきり示す
2.原材料を加工したものであることをしめす。
3.「医薬品」と誤認を与えるような特定成分の強調をしない。
4.加工状態が、もともとの原材料の本質を失っていない。
原材料が非医薬品成分であっても、原材料表示の内容によって、医薬品成分が使われていると判断されることがあります。
一部の植物や動物には、その部位によって医薬品に該当するか否かの判断が分かれているものがあります。たとえばセンナは、茎は非医薬品成分ですが果実・小葉・葉柄・葉軸は医薬品の成分です。この場合、センナの茎のみを使用していたとしても、単に「センナ」と表示すると医薬品成分も含むとみなし「医薬品」と判断します。非医薬品部位を使っていることをはっきり表示してください。
また、植物の生薬名を表示している場合にも、原材料が非医薬品成分であっても製品を「医薬品」とみなします。これは、非医薬品成分のなかには実際に医薬品として使用されているものがあり、生薬名の使用によって「医薬品」である誤認を与える可能性があるためです。
通知本文の抜粋
1　物の成分本質（原材料）からみた分類
物の成分本質（原材料）が、専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）であるか否かについて、別添「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱について」（以下「判断基準」という。）により判断することとする。
なお、その物がどのような成分本質（原材料）の物であるかは、その物の成分、本質、起源、製法等についての表示、販売時の説明、広告等の内容に基づいて判断して差し支えない。
判断基準の1．に該当すると判断された成分本質（原材料）については、「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和2年3月31日付け薬生監麻発0331第9号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「例示通知」という。）の別添1「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」にその例示として掲げることとする。
なお、例示通知に掲げられた成分本質（原材料）であっても、医薬部外品として承認を受けた場合には、当該成分本質（原材料）が医薬部外品の成分として使用される場合がある。
また、判断基準の1．に該当しないと判断された成分本質（原材料）については、関係者の利便性を考え、参考として例示通知の別添2「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に例示として掲げることとする。
新規成分本質（原材料）について
「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」にも、「医薬品的な効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」にも収載されていない成分本質（原材料）を含む製品を輸入販売又は製造する事業者は、都道府県を通じて厚生労働省に判断を求めることができます。
令和2年6月16日付薬生監麻発0616第「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」又は「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」への新規掲載を申請する際の様式について（PDF：572KB）
【別紙1】食薬区分照会様式（Word：64KB）
【別紙2】食薬区分照会様式（化学物質等）（Word：52KB）
お問い合わせ
このページの担当は 健康安全部 薬務課 監視指導担当（03-5320-4512） です

 11月15日　「中国新化粧品規制説明会―原料編」開催　粧工連 運用細則で明らかとなった中国での原料登録に焦点を当て、法規で求められる要件と具体的記載例について詳細に解説。
日時及び開催方法 日時：2021 年 12 月 15 日（水）～12 月 24 日（金） 方法：Zoom を利用したオンデマンド方式 (開催期間中はいつでも何度でも聴講していただけます。)
申し込み方法及び聴講方法 ：
日本化粧品工業連合会傘下会員の方： 日本化粧品工業連合会傘下会員の方は、事前に申し込みの必要はありません。
聴講方法につきましては、開催開始の前日 12 月 14 日（火）に、本説明会の聴講方 法及びテキストを粧工連会員専用ホームページ「イベント・セミナー」欄に掲載いた します。
テキストは、参加者ご自身で PDF ファイルをダウンロードしていただく形式 です。
開催開始期間になりましたら、聴講方法に記載の接続情報(URL)からご視聴く ださい。

 11月15日化粧品成分の試験および安全性評価に関する、消費者安全科学委員会ガイダンス通知（第11版） 日本語訳　粧工連

 11月17日　中国向け販売証明書（様式３CN）の発給に係る運用の変更について　粧工連
中国において化粧品輸入手続きに関する新規則（化粧品登録届出資料管理規定）が2021年５月１日から施行されています。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140747119.html
旧規則では、輸出国（日本）で生産及び販売されていることが輸入の要件とされていたところ、新規則では輸出国（日本）で販売されていることだけが要件となっています。
これに伴い、日本化粧品工業連合会が発給する中国向け販売証明書（様式３CN）について、日本国内で生産及び販売している製品、または過去に国内で生産及び販売実績のある製品に対してだけでなく、 今後は、海外から輸入して国内で販売している製品、または過去に海外から輸入して国内で販売実績のある製品に対しても証明書を発給することになりました。
従来どおり、本証明書（様式３CN）には手数料はかかりません。 なお、本証明書は製造販売業者に対してだけ発給するので、必ず、化粧品製造（輸入）及び販売に関する証明書（様式３）とともに申請されるよう御留意下さい。
• 別添書類：粧工連様式３ＣＮ
• チェックリスト（中国向け販売証明書様式

 11月18日　「医薬品添加物規格 2018 の一部を改正する件（案）について」に関する御意見の募集について〔意見提出期限：12月17日（金）必着〕　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
１ 改正の趣旨
○ 医薬品添加物規格は、日本薬局方に収載されていない医薬品添加物の規格を収載した「日本薬局方外医薬品成分規格」を「日本薬局方外医薬品規格」及び「医薬品添加物規格」に分け、医薬品添加物の規格を収載したものである。
○ 今般、平成 30 年３月 29 日付け薬生発 0329 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知｢医薬品添加物規格 2018 について｣の別添において定められている｢医薬品添加物規格 2018｣につき、医薬品添加物各条品目の改正等を行う。
２ 改正の内容
○ 主な内容は次のとおりである（詳細は別添のとおり）。
（１）一般試験法中、以下の項目を改正
１）試薬・試液
２）標準液
（２）医薬品添加物各条中、以下の項目を改正
１）アルファチオグリセリン
２）カルボキシビニルポリマー
３）小麦胚芽油
４）自己乳化型モノステアリン酸グリセリン
５）親水ゲル化炭化水素
６）スクラロース
７）中鎖脂肪酸トリグリセリド
８）トリアセチン
９）トリイソステアリン酸ポリオキシエチレングリセリル
10）２,２’,２’’－ニトリロトリエタノール
11）ハードファット
12）フタル酸ジエチル
13）ぺルーバルサム
14）ポリ塩化ビニル
15）ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油５
16）ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油 10
17）ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油 20
18）ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油 40
19）ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油 50
20）ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油 60
21）ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油 100
22）ポリオキシエチレンヒマシ油
23）ポリオキシエチレンヤシ油脂肪酸グリセリル（７Ｅ.Ｏ.）
24）ポリオキシル 35 ヒマシ油
25）マレイン化ロジングリセリンエステル
26）Ｄ－マンニトール・トウモロコシデンプン造粒物
27）メタクリル酸コポリマーＬＤ
28）モノオレイン酸グリセリン
29）モノミリスチン酸グリセリン
３ 施行日等 施 行 日：令和４年３月（予定）　経過措置：適用の日から１年６ヵ月後

 11月18日　:特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の事例（令和3年11月18日）　:独立行政法人医薬品医療機器総合機構